Med In Breizh Conseil vous accompagne pour la R&D de votre dispositif médical. De l'idée jusqu'à la phase d'industrialisation
Précréation entreprise
Aider à clarifier l’idée de produit ou service, avoir une vision claire
Délai standard: Entre 1 et 3 mois
Vos besoins:
- Description détaillée du concept
- Analyse des besoins et des utilisateurs cibles
- Etude préliminaire du marché
- Analyse SWOT (Forces, Faiblesses, Opportunités, Menaces)
- Vision préliminaire claire (planning, coût, ROI...)
Exemples de services proposés
- Atelier de Brainstorming et d’empathy map
- Analyse des besoins des utilisateurs
- Structuration et positionnement de l’idée
- Benchmark des produits/services concurrents
- Planning prévisionnel et estimation des coûts
CONCEPTUALISATION
Développer une idée initiale en concept solide
Délai standard: Entre 1 et 3 mois
Vos besoins:
- Etude de marché et indentification des besoins cliniques
- Analyse de la concurrence et benchmarking
- Génération de concepts
- Elaboration des spécifications produits
- Propriété intellectuelle
Exemples de services proposés
- Atelier de Brainstorming et d’empathy map
- Assistance à l'évaluation de la concurrence
- Accompagnement à la rédaction des exigences clients
- Accompagnement à la rédaction du cahier des charges fonctionnel
- Etude de brevetabilité
- Planification du projet
- Accompagnement à la rédaction du cahier des charges fonctionnel
FAISABILITE
Valider la faisabilité technique, réglementaire et commerciale du concept
Délai standard: Entre 6 et 12 mois
Vos besoins:
- Evaluation des risques
- Définition des exigences réglementaires
- Fabrication maquette/ preuve de concept
- Mise en place du système du management de la qualité
- Evaluation des matériaux et technologies
- Définitions des tests de validation
Exemples de services proposés
- Identification des risques techniques et règlementaires potentiels
- Assistance à la rédaction d’une matrice de design
- Assistance à la conception de preuve de concept
- Accompagnement à la mise en place du SMQ + rédaction de procédures
- Assistance à l’élaboration du prévisionnel (planning, ressources, coûts)
- Animation de réunions de suivi
CONCEPTION
Transformer le concept validé en un produit réalisable, conforme aux normes
Délai standard: Entre 12 et 24 mois
Vos besoins:
- Conception détaillée et ingénierie
- Design pour la conformité réglementaire
- Fabrication de prototypes
- Validation et vérification de conception
- Dossier de conception et documentation technique
Exemples de services proposés
- Accompagnement à la recherche de partenaires
- Assistance durant la conception (mécanique/ électronique / logicielle)
- Assistance à la réalisation de prototypes
- Accompagnement à la rédaction du cahier des charges fonctionnel
- Accompagnement pour la mise en place des tests fonctionnels et ergonomiques
- Optimisation de la conception pour la fabrication
- Accompagnement aux tests de conformités (ex:60601-1)
- Accompagnement aux revues de conception
- Gestion de projet et coordination
INDUSTRIALISATION
Passer de la conception à la production série + marquage CE
Délai standard: Entre 6 et 12 mois +
investigations cliniques 12->36 mois
Vos besoins:
- Mise en place de la chaine d’approvisionnement
- Contrôles qualités
- Validation des procédés de fabrication
- Transfert technologique
- Documentation et dossier technique pour le marquage CE
- Validation des préséries
Exemples de services proposés
- Consultation et sélection des fournisseurs
- Etablissement de procédures de contrôles qualités conformément aux exigences (iso 13485…)
- Assistance aux certifications (ex: iso 60601-1)
- Validation des processus industriels avant la production en série pour garantir la conformité
- Aide à la rédaction du dossier de marquage CE